シールキング-FDA認可シーリングソリューションのスペシャリスト
適合材料と完全なトレーサビリティ・チェーン
FDA、USPクラスVI、ISO 10993認証を満たす医療グレードの材料は、詳細なトレーサビリティ文書と生体適合性レポートとともに提供され、21 CFR Part 820の厳しい審査に対応することができます。
高精度製造とバッチ一貫性
寸法公差を非常に小さな範囲に固定するために、クリーンルームで精密なCNC機械加工を行うことにより、各バッチのシールの硬度と表面品質が完全に一定となり、監査プロセスにおける技術的欠陥を排除することができます。
プロフェッショナルな検証サポートとスケジュール管理
FDA認証協力における深い経験を持つ当社は、変更バリデーションに必要な技術文書を提供し、規制上のハードルを事前に取り除き、再バリデーションプロセスを大幅に短縮するお手伝いをします。
米国市場参入に必要な閾値
FDA認証は、医療機器が米国市場に参入するための法的要件であり、グローバル市場で認知された品質基準である。FDA認証の取得は、製品が厳しい安全性と性能基準を満たしていることを意味するだけでなく、ブランド評価と市場競争力を大いに高めるものです。
しかし、FDAの審査プロセスは極めて厳しく、製品の各構成要素について詳細な仕様が要求される。密封要素は、一見些細なことに見えるが、製品の密封性、無菌性、耐用年数に直接影響し、審査における重要な項目の一つである。
生体適合性評価
人体に接触するすべての材料は、細胞毒性、感作性、刺激性を含むISO 10993シリーズのテストに合格しなければならない。医療グレードのゴムおよびシリコーン材料は、USPクラスVI規格に適合していなければなりません。
化学成分分析
鉛、カドミウム、多環芳香族炭化水素（PAHs）などの有害物質が含まれていないことを確認するために、材料の組成を完全に説明する必要があります。材料供給者は、RoHSやREACHなどの国際規制を遵守していることを証明する書類を提出する必要があります。
性能検証テスト
シーリング・エレメントは、圧縮永久歪み、引張強度、耐薬品性、耐老化性などの試験を受け、意図された使用条件下で安定した性能を維持できることを証明しなければならない。
抗菌適合性
素材は、意図された滅菌方法（高温高圧滅菌、エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌など）に耐え、滅菌後も劣化することなくその特性を維持できなければならない。
プロセス検証文書
製品の各バッチの一貫性を確保するための工程能力分析、主要パラメータの監視記録、品質検査手順など、安定した制御可能な製造工程の証明。
需要分析とコンサルティング
お客様の製品特性、使用環境、認証要件を理解した上で、予備的な材料と設計の提案を行います。当社の技術チームがお客様の仕様を評価し、最適なシーリングソリューションをご提案します。
設計開発とシミュレーション
構造設計と性能シミュレーションにはCAD/CAEツールを使用し、シーリング効果と製造可能性を最適化します。FDAの承認要件を考慮し、設計段階でのコンプライアンスを確保します。
サンプルの作成とテスト
迅速にサンプルを作成し、寸法検査、シーリング試験、材料適合性評価などの性能試験を実施する。試験結果に基づいて必要な設計調整を行う。
書類作成および認証サポート
材料証明書、試験報告書、プロセス文書など、完全な技術ファイルを提供します。FDA申請用のシーリングコンポーネントの準備をサポートし、審査プロセス中の技術的な質問にお答えします。
大量生産と品質保証
認証取得後は、安定した大量生産供給と継続的な品質管理を行っています。製品の各ロットには検査報告書と適合宣言書を添付し、長期供給の一貫性を確保しています。
- 大手診断機器メーカーのR&Dマネージャー。
- サージカル・インスツルメンツ社 品質ディレクター
- ドラッグデリバリーシステム開発者 テクニカルスーパーバイザー