承炘密封王 - 您的FDA認證密封解決方案專家
合規材料與完整追溯鏈
提供符合 FDA、USP Class VI 與 ISO 10993 認證的醫療級材料，並附帶詳盡的追溯文件與生物相容性報告，讓您從容應對 21 CFR Part 820 的嚴苛審查。
高精密製造與批次一致性
採用無塵室精密 CNC 工法，將尺寸公差鎖定在極小範圍，確保每批次密封件的硬度與表面品質皆完美一致，杜絕審核過程中的技術缺陷。
專業驗證支持與時程掌控
憑藉深厚的 FDA 認證協作經驗，提供變更驗證所需的技術文件，協助您預先排除法規障礙，大幅縮短重新驗證時程。
進入美國市場的必要門檻
FDA認證是醫療器材進入美國市場的法定要求,也是全球市場公認的品質標竿。取得FDA認證不僅代表產品符合嚴格的安全與效能標準,更能大幅提升品牌信譽與市場競爭力。
然而,FDA的審查過程極為嚴謹,對於產品的每一個組成元件都有詳細的規範要求。密封元件雖然看似次要,卻直接影響產品的密封性、無菌性與使用壽命,是審查的重點項目之一。
生物相容性評估
所有與人體接觸的材料都必須通過ISO 10993系列測試,包括細胞毒性、致敏性、刺激性等項目。醫療級橡膠與矽膠材料需符合USP Class VI標準。
化學成分分析
需提供完整的材料組成說明,確保不含有害物質如鉛、鎘、多環芳香烴(PAHs)等。材料供應商需提供符合RoHS、REACH等國際法規的證明文件。
性能驗證測試
密封元件需通過壓縮永久變形、拉伸強度、耐化學品性、耐老化性等測試,證明在預期使用條件下能維持穩定性能。
滅菌相容性
材料需能承受預定的滅菌方式(如高溫高壓滅菌、環氧乙烷滅菌或輻射滅菌),並在滅菌後保持性能不劣化。
製程驗證文件
需證明生產過程穩定可控,包括製程能力分析、關鍵參數監控記錄、品質檢驗程序等,確保每批產品的一致性。
需求分析與諮詢
了解您的產品特性、使用環境與認證需求,提供初步的材料與設計建議。我們的技術團隊將評估您的規格要求,並提出最適合的密封解決方案。
設計開發與模擬
運用CAD/CAE工具進行結構設計與性能模擬,優化密封效果與製造可行性。我們會考量FDA認證要求,在設計階段就確保合規性。
樣品製作與測試
快速製作樣品並進行性能測試驗證,包括尺寸檢測、密封性測試、材料相容性評估等。根據測試結果進行必要的設計調整。
文件準備與認證支援
提供完整的技術檔案,包括材料證明、測試報告、製程文件等。協助您準備FDA申請所需的密封元件相關資料,並解答審查過程中的技術問題。
量產與品質保證
在通過認證後,我們提供穩定的量產供應,並持續進行品質監控。每批產品都附有檢驗報告與符合性聲明,確保長期供貨的一致性。
- 某知名診斷設備製造商 研發經理
- 手術器械公司 品質總監
- 藥物輸送系統開發商 技術主管